国泰君安:注射剂相反性评价有看添速 看好龙头企业

2019-11-08 19:16作者:admin来源:未知>次阅读

  国君晨报 | 医药走业事件快评:注射剂相反性评价有看添速

  来源:国泰君安证券钻研

重点选举:

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  1、医药团队认为,随着政策的不息完善,注射剂相反性评价有看添速。随着带量采购的实走及全国扩面,永远看化学制药走业格局重塑、研发决定异日的趋势照样不变。看好具有品栽赓续推出能力的龙头企业,维持恒瑞医药、中国生物制药的添持评级。

今日重点选举

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  走业事件快评:医药《注射剂相反性评价有看添速》2019-10-23

  事件:2019年10月15日,NMPA发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效相反性评价技术请求(征求偏见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效相反性评价申报资料请求(征求偏见稿)》,进一步清晰注射剂相反性评价的技术和申报细节。

点评:

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  注射剂相反性评价政策不息完善。注射剂再评价最早于2017年5月挑出,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)相反性评价技术请求》后,政策有所沉寂。2019年以来注射剂相反性评价政策不息出台,2019年3月28日,CDE发布《化学仿制药参比制剂现在录(第二十一批)》,首次发布242个注射剂参比制剂;此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。此次两个征求偏见稿的发布,进一步完善了技术请求。

  注射剂相反性评价有看添速。截止2019年10月18日,CDE已共受理449个已上市注射剂的相反性评价申请,但只有1个品栽由“视同经过”转为“正式经过”,并非厉格意义上的已上市仿制药,足见已上市注射剂相反性评价审评的凝滞。尽管这样, 来自5000公里表的感谢信:为西藏武士勇敢救人点赞市场四周较大、竞争格局强烈的注射剂品栽照样申报积极,其中注射用头孢弯松钠是注射剂相反性评价申请最多的品栽,共23项;科伦药业是注射剂相反性评价申请最多的企业,已有45项。现在已上市仿制药 新标准申报共16个注射剂品规、10个品栽(视同)经过相反性评价,其中9个品栽为按新注册分类标准申报视同经过相反性评价。展看随着政策的不息完善,注射剂相反性评价将有看添速。

  随着带量采购的实走及全国扩面,永远看化学制药走业格局重塑、研发决定异日的趋势照样不变。

  看好具有品栽赓续推出能力的龙头企业,维持恒瑞医药、中国生物制药的添持评级。

  永远来看,仿制药走业面临两大转折:

  1)大量产能能够因未能按请求经过相反性评价而退出市场,市场份额走向荟萃;

  2)经过品栽数目越来越多,竞争之下价格亦螺旋式降落,仿制药品栽的收好空间亦逐渐收窄,仿制药企业估值中枢下移(二级市场已逆答)。

  在此趋势下,吾们认为具备品栽赓续推出能力、质料药制剂一体化及必定技术壁垒的仿制药企业有看实现“剩者为王”。

  风险挑示:相反性评价进度矮于预期,仿制药削价超过预期

备注

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义务编辑:常福强


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